Colzyx uppdaterar om arbetet med CE-märkning för WOUNDCOM

juni 1, 2021

Colzyx uppdaterar om arbetet med CE-märkning för WOUNDCOM

Colzyx arbetar vidare enligt plan för att erhålla CE-märkning för företagets unika sårläkningsprodukt WOUNDCOM. Arbetet följer de regulatoriska kraven som sätts upp i bland annat det nya Medical Device Regulation (MDR) som börjar gälla i maj 2021. MDR beskriver de regler om hur en medicinskteknisk produkt skall utvecklas och senare den övervakning av produkten som sker på marknaden. MDR har implementerats för att säkerställa krav på patientsäkerheten. Enligt MDRs klassificeringar är WOUNDCOM en klass III medicinskteknisk produkt.

Vidare arbetar Colzyx med att implementera kvalitetsledningssystemet (QMS) för att uppfylla kraven beskrivna i MDR. Implementeringen beräknas bli slutförd Q2 2022.

För att erhålla CE-märkning och registrera en medicinskteknisk produkt för försäljning skall denna utvärderas av ett oberoende organ, så kallat Notified Body. Colzyx är i kontakt med relevant Notified Body för att kunna diskutera produktutveckling.

– En viktig del i utvecklingsarbetet är att utvärdera säkerheten hos WOUNDCOM. Detta arbete planeras just nu och kommer att genomföras med hjälp av ett ackrediterat externt företag som är specialiserade på denna typ av granskning hos medicinsktekniska produkter, säger Eskil Söderlind, CEO Colzyx AB.

Planen är att lämna Technical File till Notified Body (NB) Q3 2023. Därefter kommer denna fil att utvärderas externt av NB och om den godkänns kommer produkten att erhålla CE-märkning. Denna externa utvärdering kan komma att ta 12–18 månader.

– Efter utvärdering av säkerhet hos produkten kommer en klinisk prövning genomföras för att validera egenskaperna hos WOUNDCOM. Planeringen av detta arbete sker bland annat med samarbeten med dermatologiska kliniker i Sverige och Tyskland, säger Eskil Söderlind.

Flera publikationer är under utarbetande för att vetenskapligt beskriva den unika sårläknings-profilen hos WOUNDCOM (snabbare sårläkning och utpräglad antibakteriell effekt). Dessa kommer att publiceras i ”Peer-reviewed” granskade tidskrifter av hög kvalitet, vilket vidare kommer att validera Colzyx produkts unika egenskaper.

Läs mer om Colzyx här.

Prenumerera på vårt nyhetsbrev!

Bläddra mellan nyheter